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    产品名称: 注射用头孢地嗪钠 

    【规    格】0.5g、1.0g
    【批准文号】国药准字H20103647、国药准字H20103648
       
     
         
    【药品名称】
        通用名称:注射用头孢地嗪钠
        英文名称:Cefodizime Sodium for Injection
        汉语拼音:Zhusheyong Toubaodiqinna
    【成    份】
        本品主要成份为头孢地嗪钠。
        化学名称:(6R,7R)-7-[(2-氨基-4-噻唑基)-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3- [[(5-羧甲基-4-甲基-2-噻唑基)硫]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸二钠盐。
        化学结构式:
      


        分子式:C20H18N6Na2O7S4
        分子量:628.63
       处方中无辅料。
    【性    状】本品为白色至微黄色的粉末或结晶性粉末;无臭或稍有特异性气味。
    【适 应 症】用于敏感菌引起的感染,如上、下泌尿道感染,下呼吸道感染,淋病等。
    【规    格】按C20H20N6O7S4计算(1)0.5g (2)1.0g
    【用法用量】
        静脉注射:0.5g或1.0g注射用头孢地嗪钠溶于4ml注射用水,或2.0g注射用头孢地嗪钠溶于10ml注射用水中,于3~5分钟内注射。 
        静脉输注:0.5g、1.0g或2.0g注射用头孢地嗪钠溶于40ml注射用水、生理盐水或林格氏液中,20~30分钟内输注。 
        肌内注射:0.5g或1.0g注射用头孢地嗪钠溶于4ml注射用水,或2.0g注射用头孢地嗪钠溶于10ml注射用水中,臀肌深部注射。为防止疼痛,可将本品溶于1%利多卡因溶液中注射(此时须避免注入血管内)。
        用量见下表:
        适 应 症                  剂 量      给药间隔时间      每日总量        疗  程
    妇女无合并下泌尿道感染       1.0/2.0g         仅一次         1.0/2.0g         一次
    其他上、下泌尿道感染                    
    ┄基础方案                1.0/2.0g       一日一次            1.0/2.0g      根据病情确定疗程
    ┄加至                        2.0g             12小时            4.0g    
    下呼吸道感染                    
    ┄基础方案                    1.0g            12小时            2.0g         一般10~14天为一疗
    ┄加至                        2.0g             12小时            4.0g       程,根据病情调整。                                                                                                                                           
    淋病                     0.25/0.5g         一次         0.25/0.5g     一般一次
    肾功能受损病人,首次剂量同上,进一步治疗按下表调整剂量:
        肌酐清除率             血清肌酐              每日总量
    10~30ml/min              5.2~2.5mg/dl           1.0~2.0g
    <10ml/min                >5.2mg/dl           0.5~1.0g

    【不良反应】
          1.过敏反应:可能出现皮肤过敏反应(荨麻疹)、药物热和可能危及生命的严重急性过敏反应。
          2.对胃肠道的影响:恶心、呕吐和腹泻。在治疗过程中及治疗后最初几周内,如出现严重的持续性腹泻,应考虑有伪膜性肠炎的可能。
         3.对肝功能的影响:血清肝酶(ALT、AST、γ-GT、ALP、LDH)及胆红素升高。
         4.血液系统反应:可能发生血小板计数减少,嗜酸粒细胞计数增加,极少见溶血性贫血,疗程超过10天时应监测血象。
          5.肾脏:少数情况下,可见血清肌酐和尿素氮的暂性升高。 
          6.局部反应:注射部位可能出现炎症反应和疼痛。
    【禁    忌】对头孢菌素类过敏者禁用。
    【注意事项】
         本品溶解后应尽早使用;在葡萄糖溶液中不能长期保持稳定,应立即注射;不易溶于乳酸钠溶液中;不能与其它抗生素在同一溶液内混合。与青霉素或其它β-内酰胺类抗生素存在交叉过敏的可能。发生过敏性休克时,应立即停止注射,保留静脉插管或重新建立静脉插管,保持病人卧位,双腿抬高,气道通畅;紧急时立即静脉注射肾上腺素,继而给予糖皮质激素静脉注射,如250~1000mg甲基强的松龙,可重复给药,随后静脉注射容量代用品;必要时采用人工呼吸、吸氧、抗组胺药等治疗措施。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期和哺乳期妇女不宜使用。
    【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
    【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
    【药物相互作用】
         丙磺舒可延迟本品的排泄。本品可加强具有潜在肾毒性药物的毒性作用,如与氨基糖苷类、两性霉素B、环孢素、顺铂、万古霉素、多粘菌素B或粘菌素同时或先后使用时应密切监测肾功能。
    【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
    【药理毒理】
         本品为第三代注射用头孢菌素类抗生素。通过抑制细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用。本品主要对多种G+和G-菌和厌氧菌有效。体外试验表明,本品对以下病原菌敏感:如金黄色葡萄球菌(不包括对甲氧苯青霉素耐药菌株)、链球菌属、肺炎球菌、淋病奈瑟菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)、脑膜炎奈瑟菌、卡他布兰汉菌、大肠埃希菌、志贺菌属、沙门菌属、枸橼酸杆菌属、克雷伯菌属、普通变形杆菌、普鲁威登菌属、摩根摩根氏菌、嗜血流感杆菌、棒状杆菌属。本品对大多数细菌产生的β-内酰胺酶稳定。
        本品对类杆菌属、不动杆菌属、粪肠球菌、李司忒菌属、支原体、衣原体无效。
    【药代动力学】 
         单次静脉注射和滴注本品0.5g~2g后,平均高峰血药浓度分别可达133mg/L~394mg/L,肌注后生物利用度可达90%~100%。平均消除半衰期多为2.5小时左右,老年患者和肾功能减退者半衰期可延长。本品平均蛋白结合率为81%~88%,随浓度增高而降低。本品可分布进入腹水、胆汁、脑脊液、肺、肾、子宫内膜及其它盆腔组织等各种体液和组织。在体内不被代谢,给药量的51%~94%于48小时内以原形从尿中排出。多次给药后,粪便中可排出给药量的11%~30%,胆汁中浓度甚高。
    【贮    藏】密封,在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。
    【包    装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶装,1瓶/盒。
    【有 效 期】12个月
    【执行标准】《中国药典》2010年版二部
    【批准文号】0.5g 国药准字H20103647  1.0g 国药准字H20103648
    【生产企业】
        企业名称:山东罗欣药业股份有限公司
        生产地址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
        邮政编码:276017
        电话号码:0539-8257899 8481991
        传真号码:0539-8481990
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